24. Juli 2021
Nachgewiesene Chemikalien in Lebensmitteln und Meilensteine des Inkrafttretens regulierender Verordnungen. (Quelle: Siegwerk Druckfarben)

„Low Migration“ als Disziplin

Damit Verpackungen und Etiketten der Anforderung „migrationsarm“ oder treffender ausgedr√ľckt „migrationsoptimiert“ gerecht werden, bedarf es weit mehr als dem Nachweis konformer Farbserien und einer f√ľr diese Auftr√§ge definierten Druckmaschine durch die Druckerei. Dieter Finna, Druckingenieur mit langj√§hriger praktischer T√§tigkeit in unterschiedlichen Positionen der graphischen und chemischen Industrie, hat in einem Fachartikel die wichtigsten Verordnungen und die wesentlichen Aufgaben des Druckdienstleisters, die sich daraus ergeben, zusammengefasst.

„F√ľr den Drucker ist migrationsoptimiertes Arbeiten eine Disziplin, die zur Herstellung konformer Erzeugnisse im Verpackungs- und Etikettendruck dient. Kontinuierliche Kontrolle und Dokumentation sind dabei w√§hrend der Herstellung zwingend notwendig. Der Blick zur√ľck auf einige Schl√ľsselereignisse in der Kontamination von Lebensmitteln zeigt, weshalb das Thema „migrationsoptimiertes Arbeiten“ bei Verpackungen heute einen so hohen Stellenwert besitzt. Zu den in der Vergangenheit aufgedeckten Vorf√§llen z√§hlt der Nachweis des Photoinitiators ITX in Babymilchprodukten im Jahre 2005 und, nur wenige Jahre sp√§ter, die Entdeckung von Benzophenon in Lebensmitteln. Es folgten weitere Vorf√§lle in den darauffolgenden Jahren, die ebenso durch die Presse gingen.

Schon fr√ľh, teils als Folge dieser Ereignisse, setzte die Formulierung gesetzlicher Anforderungen und Verordnungen ein, um Verbraucher besser vor Bestandteilen aus Druckfarben in Lebensmittelverpackungen zu sch√ľtzen. Drei der heute wesentlichen Verordnungen wurden in den Jahren von 2004 bis 2011 erlassen und bilden das Grundger√ľst des Regelwerks f√ľr Verpackungen im Verbraucherschutz. Zus√§tzlich zu erw√§hnen, jedoch ohne direkten Anlass zu den genannten Ereignissen, trat 2007 die REACH-Verordnung zur Registrierung von Chemikalien in Kraft, durch die viele neue Erkenntnisse zu Einsatzstoffen und deren Migrationsverhalten gewonnen wurden.

Konformit√§t und R√ľckverfolgbarkeit

Seit 2004 regelt die EU-Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 im Artikel 3, dass Verpackungen, die Kontakt mit Lebensmitteln haben, so aufgebaut sein m√ľssen, dass sie die menschliche Gesundheit nicht gef√§hrden. Die Verordnung macht es f√ľr Hersteller von Verpackungsmaterialien zur Pflicht, Konformit√§tserkl√§rungen f√ľr die produzierten Produkte auszustellen und daraus abgeleitet, die Konformit√§t √ľber die Herstellungsschritte belegbar nachzuweisen. Zu beachten ist darin insbesondere die Nachweispflicht √ľber die R√ľckverfolgbarkeit, d.h. √ľber die verwendeten Stoffe oder Erzeugnisse in den Produktionsschritten selbst.

Migrationsarm oder migrationsoptimiert?
Oftmals wird „migrationsarm“ bzw. „low migration“ als Bezeichnung verwendet, um hervorzuheben, dass es sich um ein Farbsystem mit besonders geringer Migrationsneigung handelt. In diesem Artikel werden stattdessen die Begriffe „migrationsoptimiert“ bzw. „migration optimized“ verwendet, die diesen Sachverhalt treffender bezeichnen.

Gute Herstellpraxis

Die GMP Verordnung (EU) 2023/2006 verpflichtet Hersteller von Rohstoffen und Verpackungsprodukten dazu, die „gute Herstellungspraxis“ auf Materialien und Gegenst√§nde anzuwenden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Ber√ľhrung zu kommen. Die Verordnung fordert von Herstellern ein Qualit√§tssicherungs- und ein Qualit√§tskontrollsystem, das die permanente √úberwachung der Durchf√ľhrung der guten Herstellpraxis sicherstellt, sowie ihre Dokumentation. Die eingesetzten Materialien in der Produktion m√ľssen so ausgew√§hlt werden, dass sie der vom Auftraggeber definierten Spezifikation entsprechen. Als Teil einer Verpackung k√∂nnen auch Etiketten in die Kategorie der Lebensmittel-Kontaktmaterialien fallen und sind dann den entsprechenden Vorschriften unterworfen.

Die EU-Rahmenverordnung schlie√üt den Stoff√ľbergang in gesundheitsgef√§hrlichen Mengen auf Lebensmittel aus. Quelle: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Migrationslimits

Die 2011 aktualisierte Kunststoff Verordnung Nr. 10/2011 legt die Grundregeln f√ľr die Herstellung von Materialien und Gegenst√§nden aus Kunststoff fest. Da Druckfarben unmittelbar mit Kunststofffolien verbunden sind, erstreckt sich ihr Geltungsbereich indirekt auch auf die verwendeten Druckfarben. Die Verordnung legt das Gesamtmigrationslimit (OML) mit 10 mg/dm2 unabh√§ngig von der Packungsgr√∂√üe fest. Bei einer kubischen Verpackung entspricht das einer Migration von 60 mg/kg Lebensmittel. Der H√∂chstwert f√ľr unbewertete Substanzen liegt bei 0,01 mg/kg (10 ppb). Im Anhang der „Kunststoffverordnung“ sind spezifische Migrationslimits (SML) von ca. 1.000 Substanzen aufgef√ľhrt. Auf jeder Produktionsstufe ist ein Konformit√§tsnachweis erforderlich, der durch Migrationspr√ľfung oder durch Modellberechnung erfolgen kann.

Die GMP regelt die Herstellungsweise von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff. Quelle: Verordnung (EG) Nr. 2036/2006

Positivlisten

√úber die drei aufgef√ľhrten europ√§ischen Verordnungen hinaus haben nationale Verordnungen, wie die Schweizer Bedarfsgegenst√§ndeverordnung 817.023.21 eine gro√üe Bedeutung f√ľr die Verpackungsindustrie. Da sie bereits 2010 in Kraft trat, beeinflusste sie in vielen Punkten andere Verordnungen, insbesondere bei der Festlegung von Migrationsgrenzen. Hohe Beachtung findet die im Anhang 10 enthaltene Positivliste f√ľr Einsatzstoffe in Druckfarben, die regelm√§√üig dem neuesten Erkenntnisstand angepasst wird. Zus√§tzlich zum rechtlichen Rahmen stellen einige Markenartikler eigene Anforderungen an Druckfarben. Eines der bekanntesten Beispiele ist die Nestl√© Guidance Note on Packaging Inks mit erweiterten Anforderungen durch Nestl√©-spezifische Positiv- und Negativlisten.

Die Kunststoffverordnung legt Gesamtmigrationslimits sowie spezifische Limits einzelner Substanzen fest. Quelle: Verordnung (EU) Nr. 10/2011

Risiken der Stoff√ľbertragung

Auf welche Weise gesundheitssch√§dliche Substanzen auf Lebensmittel √ľbergehen k√∂nnen, ist im Anhang der GMP Verordnung festgehalten. Die Risiken der Stoff√ľbertragung auf Lebensmittel bestehen durch Diffusion, √úbertragung durch Abklatsch- oder Gasphasen-Migration.

Die Rolle des Markenartiklers

Markenartikler, Druckereien als auch Lebensmittelhersteller haben verschiedene Rollen bei der Erstellung einer Verpackung. Diese m√ľssen Hand in Hand gehen, um Migration von Stoffen, die die menschliche Gesundheit gef√§hrden, in das verpackte Lebensmittel zu verhindern. Beabsichtigt ein Markenartikler ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, so definiert er die Verpackung und ihre Spezifikation. Dies erfolgt nach Art des F√ľllgutes und seiner Konsistenz als trockenes, past√∂ses oder fl√ľssiges Lebensmittel. Konsistenz und Art des F√ľllgutes beeinflussen wesentlich, ob und wie migrationsf√§hige Bestandteile aus der Verpackung in sie √ľbergehen k√∂nnen.

Stoff√ľbertragung auf Lebensmittel durch die verschiedenen Migrationsarten Quelle: pack.consult, in Anlehnung an British Printing Industries Federation

In der Spezifikation sind auch die Kriterien „Lagerdauer und Lagerkonditionen“ ber√ľcksichtigt. Ebenso werden Prozesse nach dem Verpacken, zum Beispiel Erhitzen zur Pasteurisation oder Sterilisation, bzw. Erhitzen in Mikrowelle oder Ofen, in das Anforderungsprofil einbezogen. Mit dem Verpackungsaufbau legt der Markenartikler den Packungstyp fest, das hei√üt er bestimmt, ob es sich um eine flexible oder starre Verpackung handelt und u.a. ob ein Etikett verwendet wird. Dazu definiert der Markenartikler Materialeigenschaften wie zum Beispiel die notwendige Materialst√§rke sowie die ben√∂tigten Barriere-Eigenschaften.

Beim Verpackungsdesign, d.h. der graphischen Gestaltung der Verpackung, bestimmt der Markenartikler das Verh√§ltnis der Oberfl√§che zum F√ľllgut aber auch die Farbbelegung und die Gesamtauftragsmenge an Farbe. Damit legt er zentrale Einflussfaktoren f√ľr das Migrationsverhalten fest. Im Informationsaustausch entlang der Wertsch√∂pfungskette ist es notwendig, alle diese Informationen zu kommunizieren, damit sie der Verpackungsmittel-Hersteller und Abpacker aufnehmen und ber√ľcksichtigen kann.

Die Rolle des Verpackungs- und Etikettendruckers

Die Druckerei √ľbernimmt das Anforderungsprofil der Verpackung aus der Spezifikation des Markenartiklers und √ľbersetzt es in einen Prozess. Dabei legt er das Druckverfahren, das Substrat mit seinen Sperrschichteigenschaften, die geeignete Farbtechnologie und alle geeigneten Materialien fest. Die Druckerei kann in der Druckvorstufe auch bedingt Einfluss auf die √ľbertragene Farbmenge nehmen, indem sie den Farbaufbau f√ľr den Auflagendruck festlegt. Das Migrationsrisiko aus Fl√§chenbelegung und Farbschichtdicke muss hierbei der Spezifikation des Markenartiklers entsprechen. Von ihrem Farblieferanten erh√§lt die Druckerei ein sogenanntes Statement of Composition (SoC), das Angaben √ľber die Stoffe in den gelieferten Druckfarben enth√§lt, die potenziell migrieren k√∂nnen und nach denen in sp√§teren analytischen Tests zu suchen ist, bzw. die zu bewerten sind. Die Daten des Farblieferanten zusammen mit den Daten von Klebemittel- und Folien-Herstellern ergeben das Gesamtbild f√ľr das Migrationspotential der eingesetzten Stoffe.

Die Rollenverteilung von Markenartikler, Drucker und Hersteller in der Wertschöpfungskette. Quelle: pack.consult

Kontrolle der Verarbeitungsbedingungen

„Ziel des GMP-konformen Herstellungsprozesses durch den Drucker ist die Begrenzung und Kontrolle jeglicher potenzieller Quellen der Kontaminierung“, beschreibt Thomas Schweizer, Head of Product Management bei der Gallus Ferd. R√ľesch AG, die Anforderungen f√ľr die Druckereien.

F√ľr den Druckdienstleister bedeutet das konkret:

  • Dazu ist die Druckmaschine zu spezifizieren, die ausschlie√ülich f√ľr migrationsoptimierte Auftr√§ge eingesetzt werden darf, sowie alle zul√§ssigen Materialien in einer Materialliste. Diese Liste umfasst alle eingesetzten Druckfarben, Lacke, Klebstoffe, Additive und Reinigungsmittel.
  • Die eingesetzten migrationsoptimierten Druckfarben m√ľssen separat gelagert werden, um eine Verwechslung oder Kontamination mit konventionellen Farben zu vermeiden.
  • Im Wartungsprotokoll der Druckmaschine stellt der Drucker sicher, dass qualit√§tsbeeinflussende Maschinenteile wie die Reflektoren der UV-Trockeneinheit regelm√§√üig gereinigt und die UV-Lampen zu einem bestimmten Zeitpunkt vor Erreichen der Lebensdauer ausgetauscht werden. Generell d√ľrfen f√ľr die Reinigung der Maschine nur daf√ľr freigegebene L√∂sungsmittel eingesetzt werden. Allzu oft finden sich nicht zugelassene Reinigungsmittel in den Ergebnissen der Migrationsanalysen.
  • Die Druckgeschwindigkeit im Auflagendruck ist so zu w√§hlen, dass sichergestellt ist, dass die eingesetzten UV-Farben vollkommen durchgeh√§rtet werden, bzw. die Spezifikation f√ľr Restl√∂semittel eingehalten wird.
  • Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch die Qualit√§tskontrolle √ľberpr√ľft und
  • in einem Qualit√§tssicherungssystem dokumentiert, um sie auf Anfrage belegen zu k√∂nnen.
  • Zur Qualit√§tssicherung geh√∂rt auch die Dokumentation nachgeschalteter Prozesse der Weiterverarbeitung wie Offline-Laminierung oder die Lagerung von Zwischen- und Fertigerzeugnissen.

„Ziel des GMP-konformen Herstellungsprozesses durch den Drucker ist die Begrenzung und Kontrolle jeglicher potenzieller Quellen der Kontaminierung.“

Thomas Schweizer, Leiter Produktmanagement bei Gallus

Konformitätserklärung

In der Wertsch√∂pfungskette von Markenartikler, Drucker und Hersteller /Inverkehrbringer erlauben die gemeinsamen Grunds√§tze keine inakzeptable Ver√§nderung der Qualit√§t, des Geruchs oder des Geschmacks von Lebensmitteln durch das Verpackungsmaterial. Die Best√§tigung der GMP-konformen Herstellung erfolgt abschlie√üend durch eine Konformit√§tserkl√§rung, die die Druckerei f√ľr das Verpackungs- und Etikettenmaterial ausstellt. Auf Nachfrage muss die Druckerei im Sinne der R√ľckverfolgbarkeit auch die Einhaltung einzelner Produktionsschritte belegen k√∂nnen.

Migrationstests

Migrationstests oder Modellberechnungen sind eine Absicherung f√ľr den Hersteller, um zu belegen, dass das gelieferte Material der Spezifikation entspricht. Druckereien wenden sich daf√ľr an darauf spezialisierte Labore, die, mit festgelegten Simulanzien unter definierten Testbedingungen, solche Migrationstests durchf√ľhren. Nach einer definierten Zeit des Stoff√ľbergangs wird das Simulanz in einem Gaschromatographen analysiert. Hier ist es f√ľr das Institut wichtig zu wissen, nach welchen Substanzen zu suchen ist. Diese sind in den sogenannten „Statements of Composition“ des Druckfarbenherstellers angegeben. Zu beachten ist, dass die durch GC-Analyse erhaltene Aussage immer nur f√ľr das untersuchte Muster, unter den definierten Testbedingungen, gilt.

Migrationsoptimierte Herstellung ist Teamarbeit

Ein niedriges Migrationsergebnis ist nur in Teamarbeit zwischen Markenartikler, Druckerei und Hersteller zu erreichen. Das verdeutlicht die aufgezeigte Komplexit√§t in der Wertsch√∂pfungskette. Alle Beteiligten, vom Rohstofflieferanten √ľber Druckfarbenhersteller, Druckerei und Hersteller des Lebensmittels, m√ľssen dabei die Regeln der guten Herstellungspraxis befolgen. Letztendlich sind alle, als in Verkehrbringer ihrer Produkte, letztendlich daf√ľr verantwortlich, sicherzustellen, dass die Spezifikation der produzierten Verpackung eingehalten wird und Konsumenten nicht durch daraus migrierende Stoffe gef√§hrdet werden. Durch die Einhaltung dieser Regeln auf jeder Produktionsstufe ist gew√§hrleistet, dass in der Wertsch√∂pfungskette Verpackungsmaterial produziert wird, das diesen Anforderungen zuverl√§ssig entspricht‚Äď „Low Migration“-Produktion bzw., „migrationsoptimierte Herstellung ist folglich als eine Disziplin f√ľr alle Beteiligten zu sehen.

Dieter Finna ist Druckingenieur und ber√§t als freier Consultant Unternehmen in der Wertsch√∂pfungskette „Verpackungsdruck“. In √ľber 25 Jahren T√§tigkeit auf internationaler Ebene hat er verschiedenste Projekte im Verpackungsdruck erfolgreich abgeschlossen und verf√ľgt √ľber ein im Verpackungsdruck anerkanntes Netzwerk kompetenter Kollegen der Branche. Quelle: pack.consult

Dieter Finna

Dieter Finna ist Druckingenieur und ber√§t als freier Consultant (www.pack-consult.org) Unternehmen in der Wertsch√∂pfungskette ‚ÄúVerpackungsdruck‚ÄĚ. In √ľber 25 Jahren T√§tigkeit auf internationaler Ebene hat er verschiedenste Projekte im Verpackungsdruck erfolgreich abgeschlossen und verf√ľgt √ľber ein im Verpackungsdruck anerkanntes Netzwerk kompetenter Kollegen der Branche.

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