25. Oktober 2020
Nachgewiesene Chemikalien in Lebensmitteln und Meilensteine des Inkrafttretens regulierender Verordnungen. (Quelle: Siegwerk Druckfarben)

„Low Migration“ als Disziplin

Damit Verpackungen und Etiketten der Anforderung „migrationsarm“ oder treffender ausgedrĂŒckt „migrationsoptimiert“ gerecht werden, bedarf es weit mehr als dem Nachweis konformer Farbserien und einer fĂŒr diese AuftrĂ€ge definierten Druckmaschine durch die Druckerei. Dieter Finna, Druckingenieur mit langjĂ€hriger praktischer TĂ€tigkeit in unterschiedlichen Positionen der graphischen und chemischen Industrie, hat in einem Fachartikel die wichtigsten Verordnungen und die wesentlichen Aufgaben des Druckdienstleisters, die sich daraus ergeben, zusammengefasst.

„FĂŒr den Drucker ist migrationsoptimiertes Arbeiten eine Disziplin, die zur Herstellung konformer Erzeugnisse im Verpackungs- und Etikettendruck dient. Kontinuierliche Kontrolle und Dokumentation sind dabei wĂ€hrend der Herstellung zwingend notwendig. Der Blick zurĂŒck auf einige SchlĂŒsselereignisse in der Kontamination von Lebensmitteln zeigt, weshalb das Thema „migrationsoptimiertes Arbeiten“ bei Verpackungen heute einen so hohen Stellenwert besitzt. Zu den in der Vergangenheit aufgedeckten VorfĂ€llen zĂ€hlt der Nachweis des Photoinitiators ITX in Babymilchprodukten im Jahre 2005 und, nur wenige Jahre spĂ€ter, die Entdeckung von Benzophenon in Lebensmitteln. Es folgten weitere VorfĂ€lle in den darauffolgenden Jahren, die ebenso durch die Presse gingen.

Schon frĂŒh, teils als Folge dieser Ereignisse, setzte die Formulierung gesetzlicher Anforderungen und Verordnungen ein, um Verbraucher besser vor Bestandteilen aus Druckfarben in Lebensmittelverpackungen zu schĂŒtzen. Drei der heute wesentlichen Verordnungen wurden in den Jahren von 2004 bis 2011 erlassen und bilden das GrundgerĂŒst des Regelwerks fĂŒr Verpackungen im Verbraucherschutz. ZusĂ€tzlich zu erwĂ€hnen, jedoch ohne direkten Anlass zu den genannten Ereignissen, trat 2007 die REACH-Verordnung zur Registrierung von Chemikalien in Kraft, durch die viele neue Erkenntnisse zu Einsatzstoffen und deren Migrationsverhalten gewonnen wurden.

KonformitĂ€t und RĂŒckverfolgbarkeit

Seit 2004 regelt die EU-Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 im Artikel 3, dass Verpackungen, die Kontakt mit Lebensmitteln haben, so aufgebaut sein mĂŒssen, dass sie die menschliche Gesundheit nicht gefĂ€hrden. Die Verordnung macht es fĂŒr Hersteller von Verpackungsmaterialien zur Pflicht, KonformitĂ€tserklĂ€rungen fĂŒr die produzierten Produkte auszustellen und daraus abgeleitet, die KonformitĂ€t ĂŒber die Herstellungsschritte belegbar nachzuweisen. Zu beachten ist darin insbesondere die Nachweispflicht ĂŒber die RĂŒckverfolgbarkeit, d.h. ĂŒber die verwendeten Stoffe oder Erzeugnisse in den Produktionsschritten selbst.

Migrationsarm oder migrationsoptimiert?
Oftmals wird „migrationsarm“ bzw. „low migration“ als Bezeichnung verwendet, um hervorzuheben, dass es sich um ein Farbsystem mit besonders geringer Migrationsneigung handelt. In diesem Artikel werden stattdessen die Begriffe „migrationsoptimiert“ bzw. „migration optimized“ verwendet, die diesen Sachverhalt treffender bezeichnen.

Gute Herstellpraxis

Die GMP Verordnung (EU) 2023/2006 verpflichtet Hersteller von Rohstoffen und Verpackungsprodukten dazu, die „gute Herstellungspraxis“ auf Materialien und GegenstĂ€nde anzuwenden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in BerĂŒhrung zu kommen. Die Verordnung fordert von Herstellern ein QualitĂ€tssicherungs- und ein QualitĂ€tskontrollsystem, das die permanente Überwachung der DurchfĂŒhrung der guten Herstellpraxis sicherstellt, sowie ihre Dokumentation. Die eingesetzten Materialien in der Produktion mĂŒssen so ausgewĂ€hlt werden, dass sie der vom Auftraggeber definierten Spezifikation entsprechen. Als Teil einer Verpackung können auch Etiketten in die Kategorie der Lebensmittel-Kontaktmaterialien fallen und sind dann den entsprechenden Vorschriften unterworfen.

Die EU-Rahmenverordnung schließt den StoffĂŒbergang in gesundheitsgefĂ€hrlichen Mengen auf Lebensmittel aus. Quelle: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Migrationslimits

Die 2011 aktualisierte Kunststoff Verordnung Nr. 10/2011 legt die Grundregeln fĂŒr die Herstellung von Materialien und GegenstĂ€nden aus Kunststoff fest. Da Druckfarben unmittelbar mit Kunststofffolien verbunden sind, erstreckt sich ihr Geltungsbereich indirekt auch auf die verwendeten Druckfarben. Die Verordnung legt das Gesamtmigrationslimit (OML) mit 10 mg/dm2 unabhĂ€ngig von der PackungsgrĂ¶ĂŸe fest. Bei einer kubischen Verpackung entspricht das einer Migration von 60 mg/kg Lebensmittel. Der Höchstwert fĂŒr unbewertete Substanzen liegt bei 0,01 mg/kg (10 ppb). Im Anhang der „Kunststoffverordnung“ sind spezifische Migrationslimits (SML) von ca. 1.000 Substanzen aufgefĂŒhrt. Auf jeder Produktionsstufe ist ein KonformitĂ€tsnachweis erforderlich, der durch MigrationsprĂŒfung oder durch Modellberechnung erfolgen kann.

Die GMP regelt die Herstellungsweise von Materialien und GegenstÀnden aus Kunststoff. Quelle: Verordnung (EG) Nr. 2036/2006

Positivlisten

Über die drei aufgefĂŒhrten europĂ€ischen Verordnungen hinaus haben nationale Verordnungen, wie die Schweizer BedarfsgegenstĂ€ndeverordnung 817.023.21 eine große Bedeutung fĂŒr die Verpackungsindustrie. Da sie bereits 2010 in Kraft trat, beeinflusste sie in vielen Punkten andere Verordnungen, insbesondere bei der Festlegung von Migrationsgrenzen. Hohe Beachtung findet die im Anhang 10 enthaltene Positivliste fĂŒr Einsatzstoffe in Druckfarben, die regelmĂ€ĂŸig dem neuesten Erkenntnisstand angepasst wird. ZusĂ€tzlich zum rechtlichen Rahmen stellen einige Markenartikler eigene Anforderungen an Druckfarben. Eines der bekanntesten Beispiele ist die NestlĂ© Guidance Note on Packaging Inks mit erweiterten Anforderungen durch NestlĂ©-spezifische Positiv- und Negativlisten.

Die Kunststoffverordnung legt Gesamtmigrationslimits sowie spezifische Limits einzelner Substanzen fest. Quelle: Verordnung (EU) Nr. 10/2011

Risiken der StoffĂŒbertragung

Auf welche Weise gesundheitsschĂ€dliche Substanzen auf Lebensmittel ĂŒbergehen können, ist im Anhang der GMP Verordnung festgehalten. Die Risiken der StoffĂŒbertragung auf Lebensmittel bestehen durch Diffusion, Übertragung durch Abklatsch- oder Gasphasen-Migration.

Die Rolle des Markenartiklers

Markenartikler, Druckereien als auch Lebensmittelhersteller haben verschiedene Rollen bei der Erstellung einer Verpackung. Diese mĂŒssen Hand in Hand gehen, um Migration von Stoffen, die die menschliche Gesundheit gefĂ€hrden, in das verpackte Lebensmittel zu verhindern. Beabsichtigt ein Markenartikler ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, so definiert er die Verpackung und ihre Spezifikation. Dies erfolgt nach Art des FĂŒllgutes und seiner Konsistenz als trockenes, pastöses oder flĂŒssiges Lebensmittel. Konsistenz und Art des FĂŒllgutes beeinflussen wesentlich, ob und wie migrationsfĂ€hige Bestandteile aus der Verpackung in sie ĂŒbergehen können.

StoffĂŒbertragung auf Lebensmittel durch die verschiedenen Migrationsarten Quelle: pack.consult, in Anlehnung an British Printing Industries Federation

In der Spezifikation sind auch die Kriterien „Lagerdauer und Lagerkonditionen“ berĂŒcksichtigt. Ebenso werden Prozesse nach dem Verpacken, zum Beispiel Erhitzen zur Pasteurisation oder Sterilisation, bzw. Erhitzen in Mikrowelle oder Ofen, in das Anforderungsprofil einbezogen. Mit dem Verpackungsaufbau legt der Markenartikler den Packungstyp fest, das heißt er bestimmt, ob es sich um eine flexible oder starre Verpackung handelt und u.a. ob ein Etikett verwendet wird. Dazu definiert der Markenartikler Materialeigenschaften wie zum Beispiel die notwendige MaterialstĂ€rke sowie die benötigten Barriere-Eigenschaften.

Beim Verpackungsdesign, d.h. der graphischen Gestaltung der Verpackung, bestimmt der Markenartikler das VerhĂ€ltnis der OberflĂ€che zum FĂŒllgut aber auch die Farbbelegung und die Gesamtauftragsmenge an Farbe. Damit legt er zentrale Einflussfaktoren fĂŒr das Migrationsverhalten fest. Im Informationsaustausch entlang der Wertschöpfungskette ist es notwendig, alle diese Informationen zu kommunizieren, damit sie der Verpackungsmittel-Hersteller und Abpacker aufnehmen und berĂŒcksichtigen kann.

Die Rolle des Verpackungs- und Etikettendruckers

Die Druckerei ĂŒbernimmt das Anforderungsprofil der Verpackung aus der Spezifikation des Markenartiklers und ĂŒbersetzt es in einen Prozess. Dabei legt er das Druckverfahren, das Substrat mit seinen Sperrschichteigenschaften, die geeignete Farbtechnologie und alle geeigneten Materialien fest. Die Druckerei kann in der Druckvorstufe auch bedingt Einfluss auf die ĂŒbertragene Farbmenge nehmen, indem sie den Farbaufbau fĂŒr den Auflagendruck festlegt. Das Migrationsrisiko aus FlĂ€chenbelegung und Farbschichtdicke muss hierbei der Spezifikation des Markenartiklers entsprechen. Von ihrem Farblieferanten erhĂ€lt die Druckerei ein sogenanntes Statement of Composition (SoC), das Angaben ĂŒber die Stoffe in den gelieferten Druckfarben enthĂ€lt, die potenziell migrieren können und nach denen in spĂ€teren analytischen Tests zu suchen ist, bzw. die zu bewerten sind. Die Daten des Farblieferanten zusammen mit den Daten von Klebemittel- und Folien-Herstellern ergeben das Gesamtbild fĂŒr das Migrationspotential der eingesetzten Stoffe.

Die Rollenverteilung von Markenartikler, Drucker und Hersteller in der Wertschöpfungskette. Quelle: pack.consult

Kontrolle der Verarbeitungsbedingungen

„Ziel des GMP-konformen Herstellungsprozesses durch den Drucker ist die Begrenzung und Kontrolle jeglicher potenzieller Quellen der Kontaminierung“, beschreibt Thomas Schweizer, Head of Product Management bei der Gallus Ferd. RĂŒesch AG, die Anforderungen fĂŒr die Druckereien.

FĂŒr den Druckdienstleister bedeutet das konkret:

  • Dazu ist die Druckmaschine zu spezifizieren, die ausschließlich fĂŒr migrationsoptimierte AuftrĂ€ge eingesetzt werden darf, sowie alle zulĂ€ssigen Materialien in einer Materialliste. Diese Liste umfasst alle eingesetzten Druckfarben, Lacke, Klebstoffe, Additive und Reinigungsmittel.
  • Die eingesetzten migrationsoptimierten Druckfarben mĂŒssen separat gelagert werden, um eine Verwechslung oder Kontamination mit konventionellen Farben zu vermeiden.
  • Im Wartungsprotokoll der Druckmaschine stellt der Drucker sicher, dass qualitĂ€tsbeeinflussende Maschinenteile wie die Reflektoren der UV-Trockeneinheit regelmĂ€ĂŸig gereinigt und die UV-Lampen zu einem bestimmten Zeitpunkt vor Erreichen der Lebensdauer ausgetauscht werden. Generell dĂŒrfen fĂŒr die Reinigung der Maschine nur dafĂŒr freigegebene Lösungsmittel eingesetzt werden. Allzu oft finden sich nicht zugelassene Reinigungsmittel in den Ergebnissen der Migrationsanalysen.
  • Die Druckgeschwindigkeit im Auflagendruck ist so zu wĂ€hlen, dass sichergestellt ist, dass die eingesetzten UV-Farben vollkommen durchgehĂ€rtet werden, bzw. die Spezifikation fĂŒr Restlösemittel eingehalten wird.
  • Die Einhaltung dieser Vorgaben wird durch die QualitĂ€tskontrolle ĂŒberprĂŒft und
  • in einem QualitĂ€tssicherungssystem dokumentiert, um sie auf Anfrage belegen zu können.
  • Zur QualitĂ€tssicherung gehört auch die Dokumentation nachgeschalteter Prozesse der Weiterverarbeitung wie Offline-Laminierung oder die Lagerung von Zwischen- und Fertigerzeugnissen.

„Ziel des GMP-konformen Herstellungsprozesses durch den Drucker ist die Begrenzung und Kontrolle jeglicher potenzieller Quellen der Kontaminierung.“

Thomas Schweizer, Leiter Produktmanagement bei Gallus

KonformitÀtserklÀrung

In der Wertschöpfungskette von Markenartikler, Drucker und Hersteller /Inverkehrbringer erlauben die gemeinsamen GrundsĂ€tze keine inakzeptable VerĂ€nderung der QualitĂ€t, des Geruchs oder des Geschmacks von Lebensmitteln durch das Verpackungsmaterial. Die BestĂ€tigung der GMP-konformen Herstellung erfolgt abschließend durch eine KonformitĂ€tserklĂ€rung, die die Druckerei fĂŒr das Verpackungs- und Etikettenmaterial ausstellt. Auf Nachfrage muss die Druckerei im Sinne der RĂŒckverfolgbarkeit auch die Einhaltung einzelner Produktionsschritte belegen können.

Migrationstests

Migrationstests oder Modellberechnungen sind eine Absicherung fĂŒr den Hersteller, um zu belegen, dass das gelieferte Material der Spezifikation entspricht. Druckereien wenden sich dafĂŒr an darauf spezialisierte Labore, die, mit festgelegten Simulanzien unter definierten Testbedingungen, solche Migrationstests durchfĂŒhren. Nach einer definierten Zeit des StoffĂŒbergangs wird das Simulanz in einem Gaschromatographen analysiert. Hier ist es fĂŒr das Institut wichtig zu wissen, nach welchen Substanzen zu suchen ist. Diese sind in den sogenannten „Statements of Composition“ des Druckfarbenherstellers angegeben. Zu beachten ist, dass die durch GC-Analyse erhaltene Aussage immer nur fĂŒr das untersuchte Muster, unter den definierten Testbedingungen, gilt.

Migrationsoptimierte Herstellung ist Teamarbeit

Ein niedriges Migrationsergebnis ist nur in Teamarbeit zwischen Markenartikler, Druckerei und Hersteller zu erreichen. Das verdeutlicht die aufgezeigte KomplexitĂ€t in der Wertschöpfungskette. Alle Beteiligten, vom Rohstofflieferanten ĂŒber Druckfarbenhersteller, Druckerei und Hersteller des Lebensmittels, mĂŒssen dabei die Regeln der guten Herstellungspraxis befolgen. Letztendlich sind alle, als in Verkehrbringer ihrer Produkte, letztendlich dafĂŒr verantwortlich, sicherzustellen, dass die Spezifikation der produzierten Verpackung eingehalten wird und Konsumenten nicht durch daraus migrierende Stoffe gefĂ€hrdet werden. Durch die Einhaltung dieser Regeln auf jeder Produktionsstufe ist gewĂ€hrleistet, dass in der Wertschöpfungskette Verpackungsmaterial produziert wird, das diesen Anforderungen zuverlĂ€ssig entspricht– „Low Migration“-Produktion bzw., „migrationsoptimierte Herstellung ist folglich als eine Disziplin fĂŒr alle Beteiligten zu sehen.

Dieter Finna ist Druckingenieur und berĂ€t als freier Consultant Unternehmen in der Wertschöpfungskette „Verpackungsdruck“. In ĂŒber 25 Jahren TĂ€tigkeit auf internationaler Ebene hat er verschiedenste Projekte im Verpackungsdruck erfolgreich abgeschlossen und verfĂŒgt ĂŒber ein im Verpackungsdruck anerkanntes Netzwerk kompetenter Kollegen der Branche. Quelle: pack.consult

Dieter Finna

Dieter Finna ist Druckingenieur und berĂ€t als freier Consultant (www.pack-consult.org) Unternehmen in der Wertschöpfungskette “Verpackungsdruck”. In ĂŒber 25 Jahren TĂ€tigkeit auf internationaler Ebene hat er verschiedenste Projekte im Verpackungsdruck erfolgreich abgeschlossen und verfĂŒgt ĂŒber ein im Verpackungsdruck anerkanntes Netzwerk kompetenter Kollegen der Branche.

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